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北辰分局食品药品监管“十一五”规划
分类: 发展规划   发布于: 2014-08-07 14:51

  

  

  北辰分局食品药品监管“十一五”规划

  

  天津市药品监督管理局北辰分局自2001年 12月组建, 2004年 11月更名为天津市食品药品监督管理局北辰分局。三年多来,在市局正确领导下,在北辰区委、区政府的大力支持和有关部门的配合下,药品监管工作成效显著,辖区药品市场秩序明显好转,人民群众的用药安全性得以明显提高。北辰区食品安全委员会成立,食品综合监管、组织协调和依法对重大事故查处体系的建立,为对食品实施有效监管,保障人民群众饮食安全奠定了良好的基础。 2006年至2010年,是我国国民经济和社会发展的第十一个五年计划,也是我局履行食品药品监管职能的第一个五年规划,为切实保证辖区人民群众饮食用药的安全有效,构建和谐北辰,推动全面建设小康社会的进程,根据市局“十一五”规划的编制要求,结合辖区实际,制定北辰分局食品药品监管“十一五”规划。

  第一部分:食品市场监管规划

  一、现状与任务

  随着经济的发展和人民生活水平的改善,食品安全问题越来越成为社会关注的热点问题。

  近几年北辰区的食品安全工作在区委、区政府的正确领导下,在各部门的密切配合下,食品监管工作不断加强,食品产业发展迅速。尤其通过实施食品放心工程,深入开展食品安全专项整治工作,食品安全监管取得了明显成果,制售假冒伪劣食品案件多发的势头得到遏制,但食品安全的深层次问题仍然突出,已

  成为人民群众普遍关注的焦点问题。

  (一)北辰区食品安全现状及存在的主要问题

  1、农产品。随着无公害食品行动计划的实施,无公害农产品基地规模不断扩大,并初步建立了无公害质量安全标准体系、农产品质量安全检测机构和无公害产销服务配送组织,逐步朝着满足群众对无公害农产品的需求发展。但是,由于市场准入制度不健全,生产者的认识不到位、质量安全及管理工作基础差、起步晚,组织化、规模化程度较低,无公害产品认证工作进度缓慢,已认证的无公害基地和产品所占比例较小。

  2、食品生产企业。推动食品质量安全市场准入制度,在166家食品生产企业中已有13家取得了国家质检总局颁发的食品生产许可证。

  通过食品安全专项整治,已建立了食品生产企业质量档案,食品生产加工环节质量监管工作初显成效。但也存在着

  食品安全标准体系不健全,生产

  企业规模化程度不高,整体发展水平较低的问题。

  3、餐饮业。通过开展量化分级管理,餐饮业的食品卫生状况逐步得到改善。在

  北辰区现有的425家餐饮单位, 117个集体食堂中,存在建筑布局不合理,操作间面积与经营规模不适应,卫生设施不齐全、从业人员素质低等问题。

  4、食品市场。通过开展取缔无证、无照食品生产经营活动,打击食品“黑窝点”,深入开展生猪屠宰、熟肉制品等食品生产加工环节专项整顿,食品市场秩序有所好转。但食品商标假冒侵权、仿冒名牌包装装潢、食品广告虚假夸大宣传等违法行为还时有发生;集贸市场、农村市场主办者和经营者食品安全意识不强,质量管理制度执行不严,成为食品违法的多发地。

  5 、食品安全监测及预警体系尚不健全。目前北辰区还没有形成覆盖从农田到餐桌整个链条的食品安全监测网络。食品安全信息管理方面缺乏统一、规范、系统管理。在食品安全信息的收集、传输、处理及发布上还比较分散,信息资源难以共享,缺乏统一的信息交流渠道,发布形式和内容还不能完全满足消费者的需要。

  (二)“十一五”监管的主要任务

  

  控制食品污染,减少食品安全事故,保障消费者健康,促进食品市场的全面规范和经济发展。

  1、进一步建立和完善基础体系建设,理顺和明确食品安全监管部门的职责,抓好食品安全责任制和责任追究制的落实。进一步加大综合执法和联合执法力度。

  2、深入开展食品安全专项整治,巩固和发展实施食品放心工程以来所取得的阶段性成果。以开展蔬菜专项整治为切入点,逐步解决好7 大类重点食品中存在的问题,切实抓好种植养殖、生产加工、批发零售和消费四个环节。

  3、坚持体系建设与工作推进并重,进一步加强标准体系、检验检测体系和认证体系建设,逐步整合农业、质监、卫生等检测机构的技术资源,形成布局合理,结构科学、功能完善的食品安全检验检测网络和检测结果互认共享的平台。

  4、启动我区食品安全信用体系建设试点工作,探索建立食品安全信用体系建设的制度规范、管理服务系统与运行机制,并且以点带面,逐步推进,建立起我区食品安全信用体系的基本框架和运行机制。

  5、加强食品安全宣传教育活动,进一步提高全区人民的食品安全意识。

  6、大力实施食品放心工程。科学制定目标和年度工作重点,在巩固成果的同时,要不断深化、建立健全实施食品放心工程评价考核机制。

  二、指导思想和主要目标

  (一)指导思想: 坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻党的十六大精神,牢固树立科学的发展观;坚持以人为本,预防为主,紧紧围绕全面建设小康社会,构建和谐北辰的奋斗目标,切实把保证人民群众的食品安全放到突出位置;以继续推进食品专项整治为主线,坚持“区政府统一领导,食安会指导协调,部门按职负责,各方联合行动”的工作机制和“标本兼治,着力治本”的工作原则,全面提升我区食品安全监管水平,确保食品放心工程各项任务如期完成。

  (二)主要目标: 根据我区食品安全现状和存在的主要问题,经过五年努力,力争达到如下主要目标:

  1、建立和完善食品安全信息报送网络体系和预警机制,建立重大食品安全事故救助体系和运行机制,有效预防,及时控制和减小食品安全事故的危害。

  2、推进流通领域食品准入制度的建立和完善,建立食品企业信用分类监管体系,餐饮业餐具消毒效果监测抽检、经营单位食品卫生质量抽检合格率分别达到90%以上。

  3、大力发展无公害蔬菜、果品基地的建设,通过建立农药安全使用示范区,加快高效、低毒、环保型化学农药和生物农药的引进、试验、示范、推广。无公害蔬菜生产基地面积达到80% ,产品合格率达到95% ,实现无公害养殖水面突破15000亩,占全区总水面的50%以上。

  4、加大食品专项整治力度,突出重点,建立长效监管机制。开展以速检为主的安全检测,及时公布检测结果。实施食品卫生监督量化分级管理制度,建立新型食品安全监管模式。严厉打击各种制售不符合标准和有毒有害食品的违法犯罪行为。

  三、保障措施

  (一)加强组织领导。 区食品安全委员会各成员单位要切实把实施食品放心工程摆上重要位置,列入议事日程,建立和落实食品安全监管责任制和责任追究制,强化主要负责人的责任,切实加强领导和协调。建立完善种植、养殖、生产、流通和消费等主要环节的食品安全监管制度,分解目标任务,层层落实,责任到人,将食品放心工程抓实、抓细、抓出成效。

  (二)加强监管协调。 进一步理顺食品安全监管部门职责,建立有效的食品安全协调机制,整合执法力量,推进综合执法和联合执法,形成统一、协调、权威、高效的食品安全监管机制。食品安全专项整治牵头部门,要切实发挥好组织协调作用,及时向区政府报告食品安全监管情况,当好政府的参谋,发挥好“抓手”作用。

  (三)完善各项规章制度。 建立健全食品安全监管的各项规章制度,按照“标本兼治、着力治本”的工作方针,从食品安全法制建设、监管体制建设、生产及卫生标准建设、评估及信用体系建设、行业自律制度建设入手,以阶段性整治带动长效机制的建立。

  (四)加强检验检测体系建设。 整合主要食品安全检验检测机构的技术资源,加强抽检工作,建立和完善企业的内检制度,严禁不合格的产品出厂销售,把好食品入市、生产、进货和销售的关口。

  (五)推进信用体系建设。 尽快启动我区食品安全信用体系建设试点工作。

  (六)加强宣传教育。 调动社会各方面的积极性,共同参与食品质量安全监督管理工作。充分利用新闻媒体,宣传食品安全法律法规,普及食品安全常识,展示打假工作成果,开展食品放心工程的宣传报道活动,增强生产者和消费者的食品安全责任意识和防范意识,营造人人关心参与食品放心工程的良好社会氛围。

  第二部分:药品市场监督规划

  一、药品市场监管现状

  1、以行政监督为手段,技术监督为依托的药品监督体系得以建立和完善,药品管理的有关法律、法规、规章得到有效贯彻落实。

  2、药品经营企业按期通过GSP认证,药品经营企业的质量管理水平进一步提升。

  3、完成了辖区农村药品监督网络和供应网络的建设。形成了区、镇、村三级监督网络,实现了横向到边,纵向到底的有效监督覆盖;农村基层医疗机构的药品供应实现了以镇卫生院统一采购为主,药品批发企业配送为辅,自主采购为补充的三种供应方式,药品质量的可靠性、安全性进一步提高。

  4、通过开展规范基层医疗机构用药活动,农村卫生(诊)所的药品管理制度基本得到落实,用药环境大为改善。

  5、大力整治药品市场秩序,制售使用假劣药品的违法行为得到有效遏制,药品流通环境基本得到净化。

  6、深入开展普法宣传活动,广大人民群众安全用药意识和依法维权意识得到提高,群防群治的社会氛围基本形成。

  7、药品管理法规不健全,执法经费不足,执法水平不高,药品检验范围不能涵盖所有品种的问题,仍然是制约药品监管的主要原因。而基层医疗机构用药环境差,药品管理人员素质低是用药不安全的潜在因素。

  二、指导思想和目标

  (一)指导思想: 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面落实科学发展观,坚持以人为本,按照“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,加强自身建设,培养一流队伍;强化监管,提高执法效能,进一步巩固和扩大药品市场秩序整顿成果,确保人民群众用药安全有效,推动药品监管工作全面上水平,开创新局面。

  (二)达到的目标

  1、在国家规定的时间内,完成有监管权的药品生产企业GMP认证工作,并使企业按照药品生产质量管理规范要求组织生产。

  2、药品经营企业按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动,达到管理规范,服务周到的要求。

  3、大力推进药品分类制度,确保药品经营企业凭处方销售处方药。

  4、建立起比较完善的药品、医疗器械生产、经营企业信用档案,按照守信、警示、失信、严重失信四个等级开展信用等级评价,定期予以公示,形成失信惩戒、守信受益的长效机制。

  5、积极探索药品使用有效监管方法,参照《药品经营质量管理规范》要求,强化对医疗机构的监管,摸索总结药品使用质量管理规范。

  6、巩固药品“两网”建设成果,真正实现药品监督网络由“体系性建设”向“功能性建设”的转变。供应网络实现集中配送到店、到所、到站的要求,杜绝假劣药械流入经营使用单位。

  7、加强药品检验所建设,完善基础设施,改善检验设备,提高检验能力,达到能够检验所有品种的要求,以适应技术监督对行政监督的支撑需要。

  8、完善药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测网络建设,进一步扩大报告范围,实现网上报告,提高监测的及时性。

  三、保障措施

  (一)加强自身建设,培养一流队伍。

  按照政治坚定、思想纯洁,求真务实、乐于奉献,业务精良、勤政廉政,分工明确、团结协调的要求,紧紧围绕提高执法能力和监管水平,进一步加强机关自身建设。

  1、狠抓作风建设,树立良好形象。大力弘扬求真务实的思想作风,狠抓各项工作的落实。深入开展争创“公正文明执法标兵、先进集体”活动,营造争先创优的氛围,倡导团结协作、无私奉献精神。强化纪律意识、大局意识、责任意识、服务意识、效率意识、廉洁意识。完善政务公开、服务承诺、首问负责、一站式服务、工作AB角、“四跟四访”、工作考勤等措施,做到依法行政、依法办事,形成行为规范、运作协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制。增强工作制度化、规范化程度,提高服务质量,努力塑造勤政、廉洁、高效、严谨、便民的良好形象。

  2、强化业务建设,提高监管能力。围绕提高执法能力,采取自学与集中学、研讨交流与知识竞答相结合的方法,重点抓好相关法律知识和专门业务知识的学习,努力提高执法人员快速鉴别假劣药品和对医疗器械有效监管的能力。使全局人员成为能说、实干、会写的全面人才,努力创建学习型机关。

  3、改善监督条件,完成机关办公楼建设。要努力改善执法车辆和检测设备,提高执法保障能力和技术支撑力。采取联建的方式,争取参与北辰区政府办公楼的统一规划,完成机关办公楼的建设,改善办公条件。

  (二)加强政风建设,增强执法透明度。

  1、按照法律法规的规定,公开标准规范,明确技术要求和工作程序,严格审批时限,完善政务公开,接受社会监督。

  2、改进监督执法方式,加强全过程监督管理,建立全方位、多渠道的监督机制。把监管关口前移,变事后查处为事先防范。

  3、建立快速反应机制,加快案件查处工作,提高办案效率。建立与公安、工商、卫生等部门协同监督稽查的长效机制,狠抓影响较大案件的处理,保持强大的社会威慑力。

  4、进一步完善行政效能监察机制,切实加强机关执法队伍建设。按照《行政执法责任制实施方案》,落实执法责任考核工作。加强对案件及行政审批事项的评查工作,切实提高案卷质量,不断提高依法行政水平。

  (二)加强宣传培训,营造良好社会氛围。

  1 、结合“五五”普法,广泛搞好宣传活动。要借助新闻媒体搞好药事法规的宣传,并充分利用大型节日等时机,走上街头,深入群众,采取发放宣传材料、解答疑难、真假鉴别、受理投诉等方式,进行现场宣传活动。在平时的执法检查过程中,坚持送法到户、到人,做到检查一户,宣传一家,讲解一遍,辐射一方,使相关法律知识真正走进千家万户,在全区努力营造依法治药的良好社会氛围。

  2、强化对行政相对人的法制培训和业务培训,全面提高药品从业人员综合素质,使从药人员知法守法,依法生产、经营、使用药品,确保群众身体健康。

  (三)加强监督管理,确保医药经济健康发展。

  1、深入开展规范医疗机构用药工作。在开展农村基层医疗机构规范用药活动和评选“规范用药先进单位”的基础上,将企事业单位医务室、保健站和一级以上医疗机构纳入规范用药管理之中,并以强化监管为手段,协调各级政府、有关部门和单位搞好督促,给予财力资助,促进规范工作的有效落实,使所有医疗机构的用药环境符合规定的条件,药品管理制度落实率达到100% ,真正使规范用药工作上水平,见实效。

  2 、推动诚信体系建设,强化药品、医疗器械生产、经营企业的综合监管。结合对部分药品生产企业的监管和新开办药品经营企业的GSP认证及已认证后的跟踪检查,将日常监督检查与诚信建设结合起来,将举报投诉、监督抽验、经营手段、促销方式、店堂广告等纳入诚信范畴,通过对法律、法规规定的生产、经营管理制度有关资料的收集,违法和不良行为的记录整理,建立起药品、医疗器械生产、经营企业信用档案,按照守信、警示、失信、严重失信四个等级开展信用等级评价,定期予以公示,逐步建立失信惩戒和守信受益机制。对守信企业,减少监督检查次数,并在一定时间内减免抽验,对失信、屡次违法违规企业从严管理,加大监督检查、抽验和惩处的力度,增强企业的诚信风险意识和自律意识,促使企业的生产、经营行为逐步走向规范。

  3 、强化日常检查与专项整治,规范药品、医疗器械流通秩序。按照“规范与整顿并举,监管与服务并重”的工作思路和“五不放过”的原则,采取日常检查与专项检查相结合,处罚整治与行为引导相结合的方法,加大执法检查力度,消除监管对象、监管环节、监管内容、监管区域中的所有盲区,确保100%的监督覆盖率。开展打击农贸集市游医药贩无证售药、邮售假药、经营企业出租柜台、借义诊或专家讲座兜售药品、医疗器械等违法行为。强化对卫生社区服务站购药渠道的监管,与区卫生局组织综合执法队伍。要认真研究不法分子制假售假的手段、方式和活动规律,完善与有关部门形成的联合打假机制,加强信息的沟通与交流,力求反应快捷,出动及时,打中要害,提高执法效率。要进一步做好群众举报投诉的处理工作,追根溯源,扩大战果,力求在查办较大案件上有所突破,真正为群众营造一个安全、放心的用药环境。

  4、搞好药品、医疗器械抽验和不良反应监测工作,提升技术监督支撑力。药品抽验工作在方式上要真正实现由计划抽验为主到监督抽验为主的转变;在抽验对象上重点向卫生(诊)和社会卫生服务站倾斜。同时,要加强对医疗机构制剂品种的抽验,确保配制制剂的质量。加强抽样检验工作的组织协调,严格程序、时限要求,及时上报和查处不合格药品,切实增强药品抽验的针对性和有效性。要进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络建设,实现药品、医疗器械生产企业、一级以上医疗机构网上报告,逐步向药品零售企业和农村甲级卫生所的延伸,提高报告的数量和质量,为搞好行政监督提供有效的技术支撑。

  天津市食品药品监督管理局北辰分局

  二00五年七月五日

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