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天津市北辰区人民政府办公室关于印发《2018年北辰区食品安全监管工作计划》《北辰区2018年药品安全监管工作计划》两个文件的通知
分类: 通知公告   发布于: 2018-12-06 11:19

天津市北辰区人民政府办公室

关于印发《2018年北辰区食品安全监管工作计划》

《北辰区2018年药品安全监管工作计划》

两个文件的通知

各镇人民政府、街道办事处,各委、办、局,区直各单位:

《2018年北辰区食品安全监管工作计划》和《北辰区2018年药品安全监管工作计划》两个文件已经区人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。

2018年6月19日

2018年北辰区食品安全监管工作计划

为深入贯彻党的十九大精神,落实党中央及市委市政府关于食品安全监管的决策部署,依法、科学、规范做好我区食品安全监管工作,实现科学监管、有效监管,持续推动我区食品安全形势的稳定向好,结合我区工作实际,制定2018年北辰区食品安全监管工作计划。

一、总体要求

全面深入贯彻“实施食品安全战略,让人民吃得放心”的十九大精神和习近平总书记系列重要讲话精神特别是关于食品安全“四个最严”要求,以满足人民群众美好生活对安全健康食品的需要为目标,坚持地方政府负总责、监管部门各负其责、食品生产经营者是第一责任人的原则,建立更加严格的全过程监管,完善更加有效的监管机制,实施更加严厉的监管执法,以食品安全抽样检验为抓手,以发现食品安全问题为导向,以监督抽检与核查处置联动为保障,有效防控苗头性、系统性、区域性食品安全风险,倒逼生产经营企业落实食品安全主体责任,巩固食品安全稳定向好的态势,促进食品产业有序健康发展,确保辖区人民群众舌尖上的安全。

二、工作目标

(一)全面落实食品安全责任规定。

严格按照市委市政府印发的《天津市食品安全工作责任规定(试行)》的要求,下发《北辰区食品安全工作责任规定(试行)》。区各级党委政府、各监管部门要提高政治站位,把落实食品安全工作作为关系到国计民生的重大问题,主要负责同志亲自抓,分管同志上手抓,做到属地政府、监管部门、行业管理部门都有责任、有岗位、有人员、有手段。各级党委政府要充分发挥本级食品安全委员会统一领导、综合协调作用,完善部门之间的沟通协调机制,落实风险会商和行刑衔接等工作制度。进一步加大食品安全工作财政投入力度,保障各级食品安全监管所需经费,特别是检验检测经费到位和落实。

(二)全面启动“双安双创”工作。

2018年市政府将在全市所有区县全面启动“双安双创”工作,我区将全面落实市政府“双安双创” 任务工作要求,全面开展启动工作。全区上下要充分认识到“双安双创”是落实习近平总书记提出的食品安全“四个最严”的具体行动,是新时期食品安全工作的一项创新之举,要深化对这项工作重要性的认识。落实党政同责,发挥属地党委政府创建主导作用,统筹领导,强化监管责任,压实企业主体责任。区各有关部门按照食品安全示范城市创建体系标准,一项一项精研,一条一条细扣,定期评估分析创建工作状况,找准存在的问题和薄弱环节,研究制定整治措施,攻坚克难,强力推进,确保按质、按量、按时圆满完成创建工作。通过“双安双创”,提升全区食品安全的整体水平,增强人民群众的安全感,把创建工作做成一项实实在在的惠民工程。

(三)全面开展强化污染源头治理。

按照市农委要求,完成我区农用地土壤状况详查,完成规定的农产品点位的样品采集、初步制备、流转和检测工作,查明农用地土壤污染的面积、分布及其对农产品质量的影响。掌握污染耕地食用农产品抽检监测情况,污染严重耕地禁止种植食用农产品。深入开展耕地质量保护与提升行动,以耕地重金属污染区域为重点,推进农业面源污染攻坚行动,加快重金属污染耕地修复和种植结构调整,指导中轻度污染耕地安全利用以及重度污染耕地食用农产品禁止生产区划定。

(四)加强种养殖环节和畜禽屠宰源头治理。

深入开展农药兽药残留综合治理,严格落实农药兽药使用制度,落实高毒农药定点经营、实名购买制度,推广绿色防控技术提高农作物病虫害绿色防控覆盖率。加强食用农产品质量安全体系建设,强化地产蔬菜的种植规模化、生产标准化、管理制度化、监管信息化。建立健全畜禽屠宰管理制度。加强牛羊禽类屠宰规范化监管,建立健全食用农产品产地准出、市场准入对接机制,严格落实食用农产品检验检疫合格证明、食用农产品质量合格证明为基础的食用农产品准出制度,组织农兽药残留、私屠滥宰专项整治活动,有效防范种养殖环节的食品安全风险点。

(五)强化食品生产经营重点环节领域监管。

实施餐饮业质量提升工程,继续打造“明厨亮灶”餐饮食品安全示范创建工作;持续开展打击侵犯知识产权专项整治,严厉打击制假售假违法行为;强化备案登记,切实加强小作坊和小摊贩的食品安全日常监督管理;加强清真食品监管,严格清真食品认证管理;持续开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治、农村食品安全专项整治工作;深入推动校园及周边地区食品安全专项行动,加强学校集中配餐食品安全管理;加大建筑工地、企业食堂等集体就餐食品安全监管力度;探索推动餐饮废弃物集中收集、资源化利用和无害化处理机制,开展“地沟油”专项整治,杜绝餐厨废弃物以“地沟油”等形式回流餐桌。

(六)充分调动社会各方力量,强化社会共治。

在报刊平面、广电时段、网络电信等载体和新媒体领域加大宣传力度,广泛宣传食品安全工作,曝光违法犯罪行为;按照天津市新版食品安全有奖举报制度,修订我区食品安全有奖举报奖励管理办法,发挥奖励的杠杆作用,探索案源发现的线索路径;重视村居协管员作用发挥,修订区食品药品信息协管员管理制度,有效弥补监管时间上的空白和空间上的缝隙,形成食品安全联查、联动、联防、联控的工作机制,达到群监群管,群防群治,群策群力,群防群控的局面。

三、职责任务

(一)饲料环节的监管(责任单位:区农委)

1.落实《饲料和饲料添加剂管理条例》,加强饲料质量安全监督检查,强化日常巡查和专项检查,实行区级月巡查制度,组织饲料专项打假、督查活动。加强饲料质量监测,除市级例行抽检外,全年抽检饲料150批次,严格查处非法生产、经营行为,饲料产品监测合格率保持在99%以上,案件查处率达到100%。贯彻落实《饲料质量安全管理规范》,鼓励引导企业积极参与示范企业创建工作。

2.依法开展饲料行业管理,加强事中事后监管。一是全面贯彻落实《饲料和饲料添加剂管理条例》和《饲料质量安全管理规范》,重点加强饲料生产、经营事中事后及无证监管,加大法律法规宣传执行力度,春季集中开展一次全区饲料打假活动,严厉打击假冒伪劣,营造全行业知法守法良好氛围。二是强化日常巡查,继续实行区级月巡查制度,月巡查覆盖率达到100%,严格查处非法生产、经营行为。针对饲料及饲料添加剂生产企业不定期开展抽查,监督取证企业依法生产、经营,严格查处“三无”饲料产品等违法生产、经营行为。三是加强饲料添加剂氯化钠生产、经营和使用环节监管工作,严防其流入食盐市场。四是要加大对饲料企业安全生产检查力度,落实企业主体责任,督促企业落实安全生产制度和责任制,确保责任制落实到位、人员尽责到位、隐患排查到位,确保不发生生产安全。

3.加大监测力度,落实检打联动机制。全面开展饲料质量安全专项监测,监测范围覆盖全区饲料生产企业及经营和使用环节。结合我区实际,加大对饲料生产企业和规模养殖场户抽检力度,对饲料经营门店监督抽检数量不低于5%。检测涵盖各项有效成分和卫生指标及“瘦肉精”、三聚氰胺、喹乙醇、氯霉素、呋喃唑酮、孔雀石绿等违禁物、牛羊源性成分等,全年完成抽检任务总量不少于150批次,依据监测结果,实施检打联动机制,严厉查处饲料违禁物添加、卫生指标不合格和制售假劣饲料行为。

4.提高饲料企业规范化生产水平。贯彻落实《饲料质量安全管理规范》,加大饲料质量安全管理规范化工作的推动力度,继续开展示范企业创建工作,积极鼓励引导饲料企业参加示范企业的创建活动。组织一次对《规范》示范企业的观摩学习活动,推动我区饲料企业规范化生产管理、产品质量安全水平的进一步提升。区、镇饲料管理部门要加强《规范》宣贯工作,按照《规范》要求,开展日常监督检查,对于不符合规范要求的企业提出整改措施,督促企业按要求进行整改。

5.做好饲料生产信息统计,加强饲料生产监测预警。指导督促各企业做好农业部新《中国饲料工业统计信息系统》的填报工作,加强饲料工业统计信息工作指导,督促企业及时上报生产统计信息,继续实施区级月巡查情况分析季度报送制度。做好市农委农资侵权假冒案件及打假情况统计报送工作。开展统计监测数据评估,推动提高统计监测信息精准性。

(二)种植业食用农产品的监管(责任单位:区种植中心)

1.扎实开展农资打假专项行动。深化“检打联动”监管机制,加大农资生产企业的监管力度。重点围绕春耕、三夏、秋冬种等关键农时,严厉打击非法制售种子、农药、肥料等假冒伪劣农资的行为。组织开展“放心农资下乡宣传周”、“农资打假专项治理秋季行动”等专项活动,普及识假辨假、科学种养殖和依法维权知识,积极营造打假护农保生产的良好社会氛围。加大对假劣农资生产经营行为的查处,公布一批农资打假典型案例,有力惩戒不法行为。坚持农资打假联席会议制度,与相关部门协调配合,加大对农业投入品生产、流通领域的联合惩戒。

2.加大农产品质量安全监管执法力度。紧紧围绕农产品专项整治行动重点环节,依托“农产品质量安全宣传周”开展法律宣贯活动,提高生产经营主体的法律意识,压实主体责任。加大案件的查处力度。进一步推进执法信息公开,提高生产主体的农产品质量安全意识。

3.加快农产品质量安全追溯体系建设。以放心菜基地为试点,做好信息平台系统培训工作,加强风险监测信息会商分析,强化监测结果通报发布和预警工作,实现监测数据实时上传。

4.建立执法对象档案制度。进一步完善农产品产地准出制度,以落实生产经营主体责任为核心,以种植业农产品质量安全全程监管为目标,进一步转变农产品质量安全监管方式,全面提升农产品质量安全监管能力和水平。

5.加大农产品质量安全检测力度。完成例行监测和重点企业项目专项抽检,全区完成速测指标任务1400个,合格率98%以上,对舆情监测到的农产品质量安全事件要及时跟进,有针对性地进行风险监测和隐患排查,便于及时发现问题,及时进行处置。严格落实农产品产地准出制度和企业自检制度,切实保障快速检测覆盖面,放心农产品、“三品一标”农产品离开产地前必须做到批批检测。快速检测出现阳性的,要及时进行实验室确认检测。特别是发现高毒禁用农药使用情况,及时进行溯源核查,并向有关部门及时通报。

6.抓好农产品质量安全应急处置。修订《天津市北辰区农产品质量安全应急预案》。提高质量安全专家队伍,依托行业专业技术人员,调整充实农产品质量安全专家组,贴近产业、贴近消费者,为农产品质量安全应急处置、技术咨询、科普解读提供强有力的技术支撑。每季度召开一次镇、基地农产品质量安全会议。结合例行监测的实际问题,开展监管培训。在暑期开展农产品质量安全到地头大培训活动,让问题蔬菜不出基地。

(三)畜禽水产品养殖环节、屠宰环节的监管(责任单位:区养殖中心)

1.落实畜产品质量安全承诺制。要求畜禽养殖企业、屠宰加工企业、生鲜乳收购站签订畜产品质量安全承诺书,承诺畜产品生产所承担的义务和法律责任,自觉规范生产经营行为。

2.结合检疫、监督巡查、专项整治对养殖、屠宰环节家畜进行“瘦肉精”抽样检测;对禽类屠宰环节进行氟喹诺酮随机抽检;对生鲜乳中违禁品进行抽检。

3.严格落实巡查和监管制度,强化对畜禽养殖场户、屠宰厂、奶站、畜产品流通环节进行监督检查,规范管理相对人的经营行为。

4.加强兽药经营的监管,定期巡查,随机抽样检测,杜绝畜产品安全隐患。

5.针对非法添加、违禁使用、制假售假、随意宰杀等突出问题,继续开展兽药残留、“瘦肉精”、随意宰杀、水产品“三鱼两药”、生鲜乳违禁物质等专项整治行动。

6.在水产品苗种投放、养成阶段和上市前夕,开展水产养殖生产专项整治。配合市水产养殖检验检测中心抽样工作,突出抓好水产养殖用药检查,检查水产养殖企业生产记录、生产档案、用药记录和销售记录,以及药品和饲料库是否有违禁药品和饲料。开展认证产品专项检查。强化对无公害水产品、绿色食品和有机产品的监督管理,重点检查认证水产品的资质、产地认定条件、生产过程和产品质量安全状况。

7.加大监督执法力度,一经发现危害畜产品安全的违法、违规行为,坚决依法予以查处。积极开展农产品质量安全宣传活动,提高生产经营主体的法律意识。

(四)食品生产经营环节的监管(责任单位:区市场监管局)

1.全面落实《天津市食品生产企业落实食品安全自查制度和风险问题报告管理办法(试行)》,健全完善企业落实主体责任机制。督促食品生产企业主动排查风险隐患,严格落实原辅材料查验、生产过程控制、产品出厂检验等食品安全义务,在落实企业主体责任上出实招、见实效。

2.推进食品安全全程追溯制度,以大型企业、乳制品和肉制品生产企业为重点,逐步建立实施食品安全追溯体系,完成好3家食品生产企业食品安全信息化追溯体系民心工程建设。

3.落实2018年度获证食品生产企业风险问题防控清单,认真梳理监管对象和监管工作两方面存在的风险,采取有效措施防控食品安全风险。

4.加强事中事后监管,开展专家+监管人员的监管模式,大力提升主动发现问题能力。

5.继续加强风险分级监管。严格按照总局《食品生产经营日常监督检查管理办法》(食药总局第23号令),严格落实全覆盖基础上的“双随机、一公开”要求,对食品生产经营企业进行风险分级管理,确定监管频次,严格按照监管频次做好监管工作,并录入区局监管系统,同时做好量化分级工作。食品生产经营企业风险等级从低到高划分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级,风险分值越高,风险等级越高。对生产小作坊及摊贩采取备案管理,每年至少检查一次。

6.继续推进大型食品生产企业落实食品安全主体责任,实施危害分析和关键控制点体系(HACCP)、良好生产规范(GMP)、食品安全管理体系(ISO22000),落实全生命周期监管措施,发挥食品安全引领示范作用。

7.积极开展农村地区和校园及周边食品安全治理。针对薄弱点和风险点,继续加大农村地区和校园及周边食品安全治理力度,总结梳理农村地区和校园及周边食品安全风险隐患,完善风险清单,实现靶向式监管,对学生食堂和校园周边餐饮服务提供者,重点检查原料采购、加工制作、清洗消毒等是否符合规定。强化校园及周边“五毛”食品治理,严厉打击农村地区销售“三无”食品、超过保质期食品、标签标识不规范等违法行为。引导鼓励连锁便利超市在农村地区开分店或者特许加盟连锁经营,大型超市或供销社开展物流配送,保障进货渠道,提高规范化水平。

8.继续深入开展畜禽水产品专项治理。把畜禽水产品纳入食品安全高风险品类,持续开展专项整治,落实索证索票,强化监督抽检,加大案件查办力度,切实保障畜禽水产品质量安全。

9.进一步强化索证索票管理。开展“索证索票”专项治理,大力推广“证票合一”销售凭证,进一步督促食用农产品(食品)销售经营者履行进货查验与查验记录义务。

10.以“护老行动—关爱老人、科学选择、理性消费”为主题,通过保健食品安全科普知识宣讲、播放保健食品欺诈和虚假宣传教育宣传片、为老年群众发放宣传材料、公布消费者投诉举报热线等多种举措和形式,进一步丰富老年群众的保健食品安全知识,提高辨假能力、增强维权意识。

11.进一步推动食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作持续深入开展,严厉打击违规营销宣传产品功效、误导和欺骗消费者等违法行为,积极鼓励社会力量参与综合治理工作,营造健康有序的市场经营环境。

12.对于保健食品生产经营领域的“四非”行为,坚持露头就打,持续保持打击保健食品“四非”行为的高压态势,把打击保健食品“四非”行动做为日常全程监管、做为长效机制坚持下去,坚决防止反弹。

13.巩固提高双街镇“明厨亮灶”示范建设成果,在新村、集贤两街完成复制推广,打造一批高品质餐饮服务示范单位,切实保障好群众“舌尖上的安全”。

14.开展食品生产企业负责人、主要从业人员遵纪守法、诚信经营、食品安全知识及职业技能培训,每人每年不少于40小时,提升从业人员综合素养;督促生产经营企业落实主体责任,健全食品安全管理制度,强化食品安全追溯体系建设,履行食品质量安全承诺。

15.对全区生产环节、销售环节、餐饮环节开展监督抽检和风险监测工作,根据监管工作以及舆情相关工作需要,加大对食品生产企业、销售单位、餐饮单位、小作坊及小摊贩的抽检力度,同时完成市级转移抽检任务。全年完成生产环节280批次,销售环节(预包装、散装食品)150批次,餐饮环节(除单位食堂外)150批次,单位食堂、小摊贩500批次,食用农产品910批次。

(五)食品安全风险监测(责任单位:区卫生计生委)

1.结合我区实际,按照市卫生计生委食品安全风险监测工作要求,制定《2018年北辰区食品安全风险监测实施方案》,落实食品污染及食品有害因素监测等工作。

2.按要求设置食源性疾病病例监测哨点医院和病原学监测哨点医院,对符合病例定义的食源性疾病进行监测,开展腹泻标本检测,及时发现和报告食源性疾病情况,加大食源性疾病事件报告的监督检查力度。

3.加强食品安全风险监测会商和问题通报。认真做好监测数据汇总分析和上报工作,对通过食品安全风险监测发现食品可能存在安全隐患的,做好分析研判,通报相关部门。

4.强化区疾控中心实验室检测设备配置及人员培训,为完成监测任务做好技术支撑。加强食品安全事故流行病学调查队伍建设,做好流调员业务技能培训和现场演练,确实提高流调工作能力。

5.在完成天津市食品安全风险监测实施方案的基础上,积极开展辖区自主监测,根据2018年食品安全风险监测情况,增加动物性海产品、乳及乳制品和肉与肉制品3类食品,30份样品的监测。

(六)食品出口环节的监管(责任单位:检疫局北辰办事处)

按照国家抽检计划和天津检验检疫局的地方抽检计划落实出口食品检验任务。突出监管重点,便利出口贸易,进一步提升监管的科学性、有效性和针对性。

(七)粮食质量安全监管(责任单位:区发改委粮办)

加强储备粮油质量管理,全面掌握储备粮油在储存期间的质量和品质状况,进一步完善储备粮油质量监管制度,把好储备粮出入库关口,做好我区2018年地方储备粮油质量监测工作,制定监测方案,落实国家级样品、市级监测样品的监测任务。

(八)学校食堂食品安全管理(责任单位:区教育局)

1.落实学校(幼教)食品安全主体责任。学校对校园内、周边食品安全负主体责任,建立以校(园)长为第一责任人的学校食品安全责任制并层层签订食品安全责任书。建立健全食品安全管理制度,设置学校食品安全管理机构,配备专兼职食品安全管理人员;完善食品安全事故应急处置预案,保证事故得到科学有效的处置。

2.严格学校食品安全行业管理。对食品存储及餐具消毒等重点环节要明确专人负责,并做好详实记录。食品存储要离地离墙,建标立卡,分类分架存放,食品储存室内严禁存放有毒有害物质及个人生活物品。严格留样管理制度,应专用、专人负责。

(九)建筑工地食堂食品安全管理(责任单位:区建委)

1.将建筑工地食堂食品安全纳入常态管理,不断将食堂食品安全检查与质量安全、文明施工日常巡查抽查和专项检查相结合;及时准确掌握建筑工地食堂底数,更新建筑工地食堂台帐;开展建筑工地食堂食品安全检查情况考核评分工作。

2.督促各施工企业办理食品经营许可证和健康证,并依据《天津市建设工程文明施工管理规定》进行标准化检查。

3.严厉查处建筑工地食堂食品安全违法违规行为,对存在重大食品安全问题的项目,责令限期整改,整改不到位或拒不整改的,依据《天津市建设工程文明施工管理规定》进行严肃处理。

(十)违法占用道路和公共场所管理(责任单位:区综合执法局)

负责指导各镇街开发区查处违法占用道路和公共场所从事摆卖食品、餐饮等经营行为,查处在居民区内的道路、绿地、空地、楼道、庭院等部位从事摆卖食品、加工食品等经营活动。

(十一)食品安全案件侦办(责任单位:公安北辰分局)

1.公安部门集中开展打击危害食品安全犯罪活动,及时查办监管部门移送的涉嫌违法犯罪案件。

2.公安部门要为监管部门、属地镇街的执法检查提供治安保障,对妨碍公务、暴力抗法等违法行为,严厉打击,依法处置。

(十二)食品安全属地管理责任(责任单位:各镇街开发区)

1.各镇街开发区对本辖区食品安全工作负总责,积极开展各类专项整治工作,防止食品安全事故的发生。

2.制定年度工作计划和工作目标,定期召开工作例会研究部署食品安全工作。与村(居)委会及主要食品生产经营者签订食品安全责任书和承诺书。

3.对本地区农产品质量安全负总责,加强组织领导和工作协调,把农产品质量安全监管纳入重要议事日程,在规划制定、力量配备、经费保障等方面加大支持力度。督促农产品生产经营者落实主体责任,配合监管部门建立健全农产品产地环境管理、生产过程管控、包装标识、准入准出等制度。

4.各镇街开发区加大对所属食品安全监督管理办公室、村(居)食品安全监控点的投入力度,应有足够的人员及经费保证。

5.积极参加区食品安全委员会成员部门组织的各类食品安全专项整治及联合执法行动,积极参加各类会议并协助完成区政府交办的临时性工作任务。组织开展食品安全业务知识培训,开展多种形式食品安全宣传教育活动,普及食品安全知识。指导督促辖区食品安全信息协管员落实对食品各生产经营环节的巡查工作职责,及时发现和制止无证无照生产加工经营食品的违法行为,并及时上报辖区相关监管部门,依法给予严肃查处。

6.对辖区食品制假、售假行为持续保持高压打击态势,对农村及城乡结合部、镇村临时建筑、出租库房等重点区域进行经常性排查,实施出租房屋、出租厂房、出租库房动态档案管理,协助有关部门依法严肃查处并坚决取缔各类制假售假食品“黑窝点”。

7.按照区食品药品安全三级管理电子系统工作要求,完善镇街开发区食品药品监管数据信息的录入及信息维护,完善考核机制,督促信息协管员运用手持终端完成日常巡查工作。完善相关工作档案,按照区食安办对档案的规范要求,加强档案的痕迹管理。

8.督促所属综合执法大队负责对辖区各类早夜市、烧烤点摊点实施规范管理,加强校园及周边治理工作,坚决禁止所属学校周边存在无证无照、乱摆乱卖、违章占道加工经营食品等违法行为。负责辖区餐厨废弃物的监督管理,依法严惩违法收运等行为。加大对餐厨废弃物违法行为打击力度,必要时组织联合执法,会同环保、公安、市场监管等部门共同查处违法行为。

9.要对“地沟油”治理工作负总责,组织做好本辖区“地沟油”治理工作。做好辖区各类企业餐厨废弃物统计台账,做到底数清、情况明。要组织辖区公安、城市综合执法、市场监管、养殖中心等有关部门,以城乡结合部、中小型养猪场、出租厂房、库房、出租屋等重点部位,开展拉网式全面排查,全面清理取缔“随意宰杀”黑窝点及从事餐厨垃圾粗炼加工、存贮转运的黑作坊。

四、工作要求

(一)提高工作站位。各镇街开发区及各相关部门要按照市、区工作任务要求,真正把食品安全工作当作“一把手工程”,坚持党政同责,落实地方政府属地责任、部门监管责任和行业主管责任。各单位要尽职尽责,担当担责,全面落实各项任务,确保2018年我区食品安全工作圆满完成。

(二)严肃监督问责。对各镇街开发区及各相关部门工作部署、工作开展、履行职责等情况进行督查考核。对于不作为、未履职、未及时消除食品安全隐患的部门,要组织约谈其主要负责人,对于具体责任人员要依照党纪政纪法纪追究责任。

(三)强化综合协调。各镇街开发区要按照区食安办相关要求,做实镇(街)村(居)两级食品安全监督管理机构,加强食品安全信息协管员队伍建设,切实发挥食安办统筹协调、总体规划、督查考核职能和组织推动作用。

(四)加大保障力度。各镇街开发区及各有关部门要按照《国务院关于推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革的指导意见》(国发〔2016〕49号)要求,落实食品安全财政投入政策,继续加大对食品安全资金保障力度,明确资金投入重点,适当向基层倾斜、向科技监管倾斜。

北辰区2018年药品安全监管工作计划

为进一步加强2018年我区药品(含医疗器械、化妆品)安全监管工作,全面提升药品安全监管能力和水平,确保辖区药品质量安全和全区药品安全形势总体稳定,结合北辰区实际,制定本计划。

一、指导思想

2018年北辰区药品监管工作总的要求是:认真贯彻落实党的十九大、十九届一中、二中、三中全会精神,落实市委十一届全会精神和原国家食药总局药品化妆品监管工作会议精神以及市市场监管委的工作部署,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,坚持以人民为中心,坚持稳中求进工作总基调,以提升药品安全保障水平为目标,坚持源头严防、过程严管、风险严控,通过推动企业落实主体责任,加强事中事后监管,加大监督检查力度,努力让人民吃上放心药。

二、工作目标

(一)深入开展药品化妆品医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监管和监督抽验,有效落实日常监管和抽验工作任务。

(二)深化药品放心工程建设,继续开展药品化妆品生产、经营企业、医疗机构量化分级管理工作,推动药品生产经营质量管理规范的贯彻和落实。

(三)继续开展医疗器械生产企业量化分级管理,医疗器械经营企业分类分级监督管理工作,推动贯彻落实医疗器械生产质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范及指南的实施,提升医疗器械生产、经营企业的质量管理水平。

(四)继续开展药品安全清理清查专项行动和打击非法收售药品专项行动,进一步排查治理药品风险隐患,严厉打击各类药品违法犯罪活动,净化药品市场。

三、工作重点

紧紧围绕市市场监管委2018年工作重点任务,加大监管工作力度,通过对生产、经营和使用全过程监管,进一步规范生产经营使用行为,通过深入排查和整治,净化药品市场,通过健全和完善药品安全监管工作机制,提高监管效能,确保药品质量安全。

(一)药品生产环节监管

一是严厉打击未经批准生产(配制)药品行为;二是清理清查药品生产企业从无《药品生产许可证》企业购买提取物投料生产和不按处方投料生产药品的行为,清理清查中药材、中药饮片进行染色、增重、掺假的行为;三是强化药品生产环节麻、精药品生产和购销行为,严防流弊行为的发生;四是深入实施药品生产企业的量化分级管理,开展“放心药厂”检查评定工作,全面落实风险管理理念;五是实施医疗机构制剂室量化分级管理,加强对制剂室相关人员培训教育,提高制剂室从业人员的质量安全意识,降低风险隐患,提升医院制剂室配制制剂的管理水平;六是加大对疫苗、中药注射剂、中药制剂和特种药品的监管力度,严密防范流入非法渠道;七是继续开展医疗器械生产企业量化分级管理工作,推动医疗器械生产企业落实生产质量管理规范及其相关附录要求,着力提高医疗器械生产企业质量管理水平。

(二)药品经营环节监管

一是继续加强经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的监管,强化对药品批发企业经营精神药品的管理,加大监管频次,规范购销行为,严厉打击企业挂靠经营、虚构药品销售流向等严重违法违规行为;二是做好药品零售企业量化分级监督检查工作,深入开展“放心药店”、“示范药店”的创建工作,发挥示范引领作用,全面提升药店管理水平;三是强化药品经营企业认证后的跟踪检查,以飞行检查为突出内容,监督药品经营企业持证合规经营;四是以进货渠道、资质证明文件、仓储设施、温湿度调控设备、购销凭证、执行处方药与非处方药分类管理、中药饮片、违法经营特殊药品以及执业药师在岗执业等情况为重点,检查药品经营和管理行为,检查是否存在“回收药”违法行为,完善药品回收奖励机制,防止过期药品回流;五是加大对疫苗、血液制品和特殊药品的监管工作力度,组织开展流通环节的专项检查,确保不出现重大问题。六是深入开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作,推动落实医疗器械经营质量管理规范及指南的贯彻落实。把无菌和植入类医疗器械、需要温控储运的医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、透明质酸钠作为检查重点,着力提高经营企业的质量管理水平。加大医疗器械网络销售检查力度,规范辖区医疗器械网络销售环境。

(三)药品使用环节

一是重点检查医疗机构从非法渠道购进药品的违法行为,发现违法行为一律依法予以查处;二是加强对特殊药品、医疗机构制剂使用的监督检查;三是依据《医疗器械使用质量监督管理办法》,加大对医疗机构医疗器械质量安全的监督检查力度,规范辖区医疗器械使用环境。

(四)化妆品生产经营企业环节

一是加强对化妆品生产企业事中事后监管。强化企业主体意识,加强化妆品生产企业换证后监督检查、严厉打击非法生产、非法委托加工和无证生产等违法行为;二是加强日常监管,规范化妆品经营行为。强化动态管理,进一步摸清化妆品流通监管底数,加大对化妆品非法添加禁用物质、违规使用限用物质的打击力度,严厉查处制售假冒伪劣化妆品的违法违规行为。

(五)药品化妆品监督抽验

制定我区2018年药品抽验(监督抽验和评价性抽验)计划,提高抽验的靶向性,并确保基本药物全覆盖。坚持药品抽验与日常监管的有机结合,发挥药品检验的技术支撑作用。做好抽检成果的转化,根据检验中发现的问题线索,积极进行现场检查和跟踪抽检,加大查处力度,防控药品质量风险。

(六)打击非法收售药品行为

充分发挥村居食品药品信息协管员和镇街市场监管所的巡查和排查作用,加强预警监测和事前风险防范,加大重点区域的巡查力度,防止死灰复燃;持续全区社会面上的非法收售药品摊点的清理清查,坚持露头就打;加强对零售药店、社区医疗机构、民营医院等药品购进渠道的监督检查,严厉查处非法渠道采购药品,查处经营使用假劣药品行为。

(七)药品不良反应和医疗器械不良事件监测

进一步完善药品不良反应监测、报告及评估机制,采取监督检查、会议培训等方式推动我区药械生产经营企业、医疗机构药品不良反应监测报告、可疑医疗器械不良事件报告的上报数量和上报质量,提高报告质量水平。积极推进辖区新开办企业入网注册工作,加大宣传力度,提高各单位对不良事件监测报告工作的意识,督促各单位及时完成不良事件入网注册和在线报送工作。

(八)应急管理能力建设

完善区、镇(街)市场监管部门的药品安全应急体系建设,加强舆情监测、隐患排查等制度的落实,强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作。

四、工作要求

(一)落实药品安全责任

一是督促企业落实主体责任。各镇街、药品安全监管所要采取有力有效的措施,督促企业严格落实药品安全的第一责任人的责任。

二是落实监管部门的监管责任。监管部门要加强组织领导、认真履行监管职责,要对照药品安全工作责任书、细化监管任务,进一步完善底数台账、进一步查摆问题,要把工作的着力点和落脚点明确定位在风险排查上,切实做到消除风险隐患。区市场监管局负责对辖区药械生产企业、药品批发企业、医疗器械经营企业(批发)、医疗机构的日常监管,各镇街市场监管所要加强对辖区药品零售企业(药店)药品、医疗器械、眼镜店经营隐形眼镜及护理液的日常监管,要建立日常监管档案。

三是强化属地管理责任的落实。各镇街、开发区要充分发挥镇街食品药品安全委员会办公室的领导机制作用,推动落实镇街的属地管理责任;要充分发挥村居食品药品安全信息协管员和镇街市场监管所的巡查和排查作用,将监管触角延伸到最后一公里。

(二)加强部门之间的协调配合

区市场监管局、公安局等部门要加强协调配合,强化行刑衔接,建立健全信息通报和联系会议制度,对重大复杂的案件要及时的协商、沟通,防止出现执法办案失职渎职等行为的发生;各镇街市场监管部门要加强与辖区派出所的协调配合,联合开展打击违法行为的专项行动。

(三)加大宣传培训力度

采取多种形式,向广大群众宣传药品安全知识、监管政策及工作动态,加强药品法律法规宣传和科普教育、提高公众药品安全等相关知识知晓率,引导合理用药,提升群众保护自身安全、维护合法权益的能力和意识;加强对各镇街市场监管人员培训,提高基层执法人员的业务技能,不断提升药品、医疗器械的监管水平;加大被监管单位的培训力度,提高企业守法诚信意识。

(四)强化药品安全工作的考核

1. 按照天津市药品安全年度考核细则,总结区年度重点工作任务,迎接天津市对北辰区年度药品安全绩效考核。

2. 结合北辰区实际,从组织领导、机构和队伍建设、责任落实等考核指标制定区对各镇街和开发区的药品安全考核评分细则,落实年度考核任务。

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